医疗器械的监管及启示

互联网和电子商务的到来，正深入影响和改动美国医疗器械的出售，引发传统形式的轰动。可是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命严密相关，经过网络购买医疗器械存在不行忽视的危险。
依据**威望的商场调研组织Fitch Solutions 2018年四季度的陈述，美国医疗器械商场规模估计会以5.1%的年增加率从2017年的1549.56亿美元增加到2022年的1985.43亿美元。美国仍是**较大的医疗器械商场，占有**五分之二的商场份额。
而互联网的开展正深入改动着医疗器械出售商场，依据商场咨询组织Frost & Sullivan的猜测，美国医疗器械网络出售在北美医疗器械商场的占有率将从2018年的10.6%增加至2022年的14.5%。以2018年的医疗器械出售数据为例，在总价值为553.7亿美元的医疗用品、非临床设备、非FDA监管的低技能含量的器械等产品范畴，电子商务的商场浸透率为25%~30%，代表企业有亚马逊、Supply Clinic、Cardinal Health等。在总价值为85.6亿美元的患者监护设备（护理点，急诊室和家庭护理运用的临床级设备）范畴，电子商务的商场浸透率为10%~15%，代表企业有AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等。估计在未来的一到两年内，亚马逊将在家庭保健医疗用品方面占有主导地位，但在传统医院/供货商的临床用品供应链中面对剧烈竞赛。网售医疗器械产品品种多样，包含手术器械、医用导管、注射器和皮下注射针等等。
互联网和电子商务的到来，正深入影响和改动美国医疗器械的出售，引发传统形式的轰动。可是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命严密相关，经过网络购买医疗器械存在不行忽视的危险。
FDA对网售医疗器械的监管
上世纪70年代曾经，美国FDA对医疗器械的上市答应没有当然权限。FDA若对医疗器械进行相关点评，不得不将之归并为药品才干取得合法切入权限。1970年树立的库珀**（Cooper Committee）经过对医疗器械与药品分隔立法必要性的研讨，终究以为医疗器械存在的问题与药品不同，需求树立专门的新法规，一起以为医疗器械监管应该树立根据危险的分类监管的理念。上世纪70年代发生了Dalkon Shield宫内节育器事情，在美国形成至少90万名妇女遭到损伤，进一步加快了医疗器械与药品分立的立法思路。1976年美国《医疗器械批改案》（Medical Device Amendments）问世，这是美国医疗器械监管范畴具有里程碑含义的立法。该法旨在为医疗器械的和有效性供给确保。该法为一切医疗器械创建了一个根据危险的三级分类体系；为新医疗器械（1976年5月28日前未上市或已进行严重改善的器械）的上市创设了上市前同意（PMA）和上市前告诉（510(k)）程序；树立了几个要害的上市后监管要求，包含陈述触及医疗器械的不良事情，相当于树立了医疗器械性和有效性的全生命周期的监管途径。
就医疗器械的出产运营者而言，变现是其首要意图。互联网对医疗器械出产运营者的变现有两大功用：一是信息宣扬广告展现；二是经过售卖直接变现。在前期互联网网上付出还处于不兴旺并且在还没有进入电子商务年代时，首要表现为**大功用。当电子商务年代到来，电子付出、物流逐步完善兴旺的时分，互联网售卖变得触手可及，互联网的二大功用迅速开展，并且开展出专门的电商途径。当移动互联网到来，上述两大功用取得了更大的开展并彼此交融。交际新媒体呈现后，与电商途径交融，呈现交际电商化、电商交际化的趋势。FDA注意到这个趋势带来的应战，2014年以来发布了多个相关文件指引，对医疗器械出产企业及任何代表其经过交际途径（如推特、Facebook等）发布有关医疗器械互联网信息的主体进行监管。FDA要求交际途径上有关医疗器械的信息有必要具有公允平衡性（Fair Balance），即有必要一起把医疗器械有利信息及危险信息在交际途径上展现。
FDA对医疗器械互联网广告展现的监管遭到美国宪法**批改案有关言辞自由的应战。美国较高法院判例必定了商业言辞归于言辞自由，受宪法维护。因而，FDA关于冲击有关医疗器械的不法商业宣扬常常遭到商家以宪法言辞自由为由的应战。较高法院还经过判例树立了四大因从来点评职能部门规制商业言辞的合法性，分别是：相关言辞不得有误导性或许与不合法活动有直接关系；**介入规制有必要根据实质性**利益；规制有必要直接推进声称的**利益；为到达上述**利益意图，言辞约束不能**过必要性。
FDA介入规制医疗器械的广告信息展现相关活动有必定的必要性。但在实践监管过程中，问题的焦点在于FDA应该针对上述哪一类详细行为、经过什么方法进行监管，以及管到什么程度比较适宜。理论上，FDA对医疗器械出产运营企业直接针对顾客发布广告、经过互联网进行宣扬和出售医疗器械进行规制，都要遭到上述宪法**批改案有关言辞自由的检查。
在2010年，FDA启动了医疗器械家庭运用方案，以支撑在家中运用医疗设备。其攻略能够作为医疗器械网络出售和电子商务方针法规的一部分，以确保顾客和患者在家里能够运用从网上购买的医疗器械。
FDA还在其网站上设立了告发“网络不合法出售医疗产品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的专栏，鼓舞专业人员、患者和顾客活跃参与对医疗器械不合法网络出售的投诉告发。投诉告发经过FDA的官网在线完结，并分为专业人员进口及顾客进口。
三方途径对网售医疗器械的办理
在美国FDA作为公权力组织监管网售医疗器械的一起，电商途径也拟定了途径专门性方针对网售医疗器械进行办理。其间eBay和亚马逊较为典型，思路也具有必定的相似性，如都对医疗器械施行分类售卖的方针。
尽管eBay着重自己是三方途径人物而非医疗器械的监管者，但该公司依然有关于医疗产品出售的方针指引，并揭露挂网供大众查阅。
eBay将网售医疗器械分为三大类：答应品类、受限品类和肯定制止品类。非处方（OTC）医疗器械归于答应品类。需求FDA等职能部门同意的医疗器械、助听器、注射器（不含针头）等归于受限品类。受限类一般要求卖家完结相关过程要求并对相应产品在网上明显方位附上重要信息，如卖家的名字、所在城市、电话号码、卖方的商家称号以及相关警示信息。肯定制止是指肯定不答应网售的产品，如隐形眼镜、可植入设备（例如心脏起搏器）、带针的完好一次性注射器等。
亚马逊作为美国较大的电子商务运营商，拟定了关于在亚马逊网络途径出售医疗器械的规则。亚马逊在其规则中供给了一个合规清单。该清单从注册、审评、标识、商场等视点给出十分简略的规则。
亚马逊在网售医疗器械的办理方针上与eBay有相通之处，但亚马逊作为美国较大的网络零售途径，还有自己的特色。亚马逊的网售医疗器械也分为三类：一般准售品、参与专业医疗保健用品方案（Professional Health Care Program）的准售品、彻底禁售品。一般准售品与eBay的答应品类根本相同，也是指非处方医疗器械，如创可贴、拐杖、镜框等。所谓参与专业医疗保健用品方案的准售品这类产品一般会特别标记为专业或处方用处的医疗器械，亚马逊一般只答应将这类产品出售给具有亚马逊Amazon Business账户的取得相应答应的商业客户。这类产品一般需求处方，或许是一般为专业医疗组织运用的非零售产品，如胰岛素泵、呼吸机等。彻底禁售品一般指声称可用于防治疾病但未经FDA同意的，或有虚伪宣扬、标签标明不合格等状况的产品。
假如从商业开展的视点来看，亚马逊给医疗健康产业带来了持续性的具有革新性的影响。2017年，亚马逊和WebMD树立了技能和营销方案的协作伙伴关系。依据此协议，一切亚马逊顾客设备（Echo，Echo Dot和亚马逊Fire TV）用户都能够少见拜访WebMD的医疗保健信息库。2018年，PillPack被亚马逊收买。亚马逊将对新式的家庭护理概念（例如长途医疗、长途医药和直销D2C的商务）发生巨大影响。可是，它对医院现有供货商供应链的影响还相对有限。
技能中立主义的批改
美国是互联网及电子商务的策源地，在亚马逊、eBay之前，斯坦福大学人工智能实验室运用Arpanet账户的学生与麻省理工学院的学生进行大麻买卖，这能够算作是电子商务的开山祖师。1994年，浏览器Netscape Navigator（*者）诞生，1995年，微软公司发布了**代IE浏览器，以此为根底成果了**代以PC电脑为根底的电子商务。再之后便是移动互联网的开展。可是美国并没有呈现有关网售医疗器械的专门性立法。这点与网络药店比较截然不同，1999~2018年间，美国国会提交了十余个与网络药店直接相关的法案，并有一部法案正式经过施行。
美国网售医疗器械监管的干流思路仍是线下监管的延伸。互联网作为特别的虚拟空间，简单成为虚伪宣扬行为、冒充伪劣产品的温床。针对这个实践状况，FDA对线下出产运营早已树立起来的以危险办理为根底的分类监管思路进行了加固处理。比方针对互联网年代虚拟空间泛在性，FDA对网售医疗器械的投诉告发施行在线化，极大便当应对违法行为。与此相应，各大电商途径也自动与监管方针对接，施行医疗器械分类网络售卖方针。监管组织与电商途径的彼此策应，对美国网售医疗器械的管理起到了**的作用。
需求指出的是，关于互联网及电商途径的职责问题，美国整体上是途径“技能中立主义”的倾向。也便是说，将网络途径视为一个中性的途径（Mere Conduit），一如电话，任何人都能够使用电话从事相关活动，但不能由于使用电话的人从事了不法行为而让电话公司承当职责。这是经典的美国技能中立主义者的结论。所以，一般来说，美国的互联网电商途径并没有自动监控途径内运用者、商家相关行为的职责，也*为运用者、商家的不法行为承当相应职责。
可是，美国在某些特别范畴如网售药品，对上述网络途径的“技能中立主义”进行了批改。在上世纪末本世纪初，网络药店广告为谷歌的现金奶牛。很多的网络流氓药店经过谷歌付费查找出售假药和控制药品。2001年2月，美国一位名叫瑞恩·海特（Ryan Haight）的男孩经过互联网购买了某控制药品，服用后逝世。这个事情直接导致美国2008年经过《瑞恩·海特网上药店顾客维护法案》（Ryan Haight Act），对网上药店出售控制药品进行专门立法规制，这也是迄今为止，美国正式经过的仅有一部网络药店相关立法，也昭示了美国对网络业态“技能中立主义”的批改。而在2011年，谷歌公司付出了5亿美元罚款，以了断针对其在网络上违法发布药品广告的刑事查询，创下了美国同类案子的前史之较。谷歌之所以被处分，原因是谷歌明知不合法网络药店售卖违法药品却活跃供给查找便利。美国**部在此事例中统一以罚款替代刑事指控，条件是谷歌要加强事前及事中监控，从某种含义上说，意味着在网售药品范畴，这个事例批改了之前美国树立起的“技能中立主义”，在某些特别范畴网络途径负有必定的事前、事中自动监控职责。根据药品与医疗器械的相关性，咱们以为这个事例对美国医疗器械的网售也有必定的演示效应。
上述“技能中立主义”的批改，特别是谷歌因网络药店有偿查找被处分一案，对美国电商途径有必定的威慑力。所以，尽管美国没有树立私法上的途径连带职责，但在**部刑事指控的高压下，某些特别互联网电商途径在合规运营方面整体做得不错。笔者以为，根据药品医疗器械的正相关性，“技能中立主义”的批改思路相同适用于网售医疗器械的监管。

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