我国分子确诊职业步入成长期——分子确诊职业开展格式及趋势剖析

分子确诊是使用分子生物学办法，经过检测受检单个（或其带着的病原体）的遗传物质结构或表达调控的改变水平，为疾病的防备、确诊、医治和预后判别供应信息和决策依据的技能。其检测目标首要为核酸和蛋白质，以核酸分子确诊为主。

分子确诊技能能够精确定位构成疾病的相关基因，还能够在发病前对疾病易理性做出预估，相较于其他体外确诊技能具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛使用于感染性疾病、遗传性疾病、**等疾病确诊范畴，成为体外确诊技能中较重要的开展和研讨方向之一。

分子确诊技能首要包含原位杂交(ISH)、荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片和基因测序等。现在，临床使用较广泛的分子确诊技能为PCR技能和FISH技能，数字式PCR（DPCR）完成了对核酸分子的肯定定量，可直接读出DNA分子个数，是PCR检测中较先进的技能。高通量测序（NGS）作为新式的分子确诊技能，能够一起检测多个基因位点，在**随同确诊中具有较大优势。基因芯片的中心原理是分子杂交，具有高通量的特征，能够一次对十几万乃至几百万条DNA分子序列进行检测，检丈量远**惯例分子杂交技能。

使用范畴不断扩展

就使用老练度和商场接受度而言，分子确诊的使用范畴首要包含感染性疾病确诊（包含血液筛查），遗传性疾病确诊（包含染色体病检测），**的前期确诊、分子分型及靶向医治，药物基因组学等。

从近年来**分子确诊首要使用范畴的时刻轴来看（见图），分子确诊的使用热门跟着时刻的推移不断开展改变。分子确诊的使用范畴由开始的感染病确诊、移植分子配型方面（2004年），逐渐开展到**敏理性检测、遗传性疾病筛查与确诊方面（2008年），随后开展到**个性化医治、药物代谢基因组学等方面（2012年），继而转向床旁检测（POC）、法医等方面（2015年），2015年今后，分子确诊首要使用在人群健康筛查与体检、严重疾病预警与确诊、大众分子基因档案树立等方面。

工业链条剖析

分子确诊工业链上游是生物化学质料供货商，其产品包含确诊酶、引物、回转酶、探针等生物制品；高纯度氯化钠、谷氨酸等精密化学品以及提取介质资料。上述质料首要由罗氏、Meridian l if e Science、Sol ul ink、Surmodics等国外巨子独占，国内仅有少量企业出产单个产品，且出产规划较小。

分子确诊工业链中游首要是分子确诊试剂和仪器的研制、出产、出售企业。国内分子确诊试剂职业开展较为敏捷，分子确诊试剂盒根本现已完成国产化；而国产分子确诊仪器的商场占有率相对较小，在技能相对简单攻破的中端仪器范畴，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪等，国产产品占有首要商场，一起基因测序仪也在加速完成国产化。

分子确诊工业链下流是为患者供应医疗服务的组织，包含医院、三方医学查验组织、科研组织等。与兴旺比较，我国医学独立实验室起步较晚，商场规划小，占医学确诊商场比例低，检测项目以一般检测为主，高端特征检测比例低。

我国商场开展前景可期

商场规划 **分子确诊商场会集散布在北美、欧洲、亚太区域，北美占有较大比例，其次是欧洲，亚太区域商场潜力巨大，商场增速显着****平均水平。我国、印度、巴西等因为人口基数大、经济增速快、医疗**投入和人均医疗消费开销继续添加，带动分子确诊商场规划扩增。2013年～2019年间，**分子确诊商场规划由57亿美元添加至113.6亿美元，年均添加率保持在10%以上。

我国分子确诊职业起步较晚，但在消费晋级、分子确诊技能进步、方针扶持以及本钱追捧等多重要素的一起推进下，已具有必定的商场规划和根底，正从工业导入期步入成长期，商场开展前景**。2013年～2019年间，我国分子确诊商场规划由25.4亿元添加至约132亿元，年均添加率约为**增速的两倍。

竞赛格式 **分子确诊工业开展较为老练，商场会集度较高。**分子确诊厂商巨子首要会集在欧美区域，**前**分子确诊企业商场比例占比已挨近九成。罗氏、诺华、雅培、西门子、生物梅里埃、贝克曼等跨国企业产品线丰厚，商场占有率高。

我国分子确诊工业会集散布于东部沿海区域，商场会集度较低。现在，我国共有分子确诊相关企业1200余家，大部分会集在北京、上海、广东、江苏等经济相对兴旺的区域，首要企业有达安基因、华大基因、之江生物、益善生物、至善生物、迪安确诊、科华生物等；一起，北陆药业、新开源、千山药机等企业经过并购的方法进入分子确诊职业；分子确诊企业大都规划小、种类少，年出售额追赶或挨近10亿元的企业**。因为分子确诊触及的临床需求多，每家企业都有其各自的技能特征和拿手范畴，很难做到*掩盖，构成一家*大的竞赛格式。

抓住机会促开展

外资企业先发优势显着，国内企业奋勇赶上 现在，国内分子确诊商场添加，大批外资企业依托技能、办理、营销等优势，以各种方法进入和参加我国分子确诊商场，赢取先发优势，对国内分子确诊企业的开展冲击较大。不过，在**中低端分子确诊商场，我国企业有性价比优势。跟着我国很多企业纷繁抢占分子确诊商场，国产分子确诊产品供应才能和产品多样性将会有较大改进，职业竞赛力有望继续增强。

企业间并购不断，打通上下流工业链 分子确诊职业**企业不断向上下流工业延伸，加速资源整合，提高关键技能的研制和控制才能，完成工业链的互通。上游的试剂供货商和中游的仪器供货商加强产品布局，提高企业本身的研制才能；中游的途径型公司不断整合途径，一起向下流服务延伸；下流的医学独立实验室添加特检项目，并加强与医疗组织的协作。

方针趋严，职业在探索中开展 分子确诊绝大部分产品归于三类医疗器械，各细分范畴的添加空间受方针影响较大。未来，我国医疗卫生体制改革方向的清晰、**投标收购准则的完善、社会医疗保险及商业医疗保险对分子确诊费用的接受、医疗保险报销规模的界定等，会在很大程度上影响分子确诊的产品和工业链拓宽。

在**分子确诊职业高速开展的年代，我国分子确诊商场在方针支撑、技能革新、人才回流等多轮驱动下，开展潜力巨大。**分子确诊商场格式已定，我国分子确诊商场进入群雄并起的争霸时期，对国内企业既是机会，更是应战。在方针鼓舞开展、商场机会扩增的布景下，怎么抢抓技能、布局工业链条、占据工业高点、**工业开展，成为工业开展技能的主导者、工业开展规范的制定者和工业开展规范的实施者，值得沉思和讨论。