是医疗器械仍是消毒产品——隐形眼镜护理产品的法令定性之

争

A市商场监管局在B眼镜店监督查看时发现，B眼镜店正在运营名称为硬性角膜触摸镜冲刷液（标明出产厂家：C出产企业，卫生答应证号：X卫消证字[2015]0233号，履行标准：Q/XX-WJ03-423-3，批号：19093003，出产日期：2019年9月）的产品，该产品外包装标明“成分：该溶液为无菌缓冲盐水溶液，含有氯化钠、磷酸氢二钠和聚六亚甲基双胍等。功用：本品**于硬性角膜触摸镜（氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性触摸镜）护理进程中的镜片冲刷，以进步镜片清洁度、戴镜性和舒适性”，未标明医疗器械出产答应证号、注册号等信息。监管人员联络C出产企业后，企业向A局供给了其地点地省级卫健委2019年同意给企业的《消毒产品出产企业卫生答应证》，该答应证标明“出产项目：卫生用品，出产类别：隐形眼镜护理液”。

产品定性存不合

关于硬性角膜触摸镜护理液究竟是医疗器械仍是消毒产品，监管人员产生了不合。

一种定见以为，硬性角膜触摸镜护理液应当按医疗器械办理，上述产品应当定性为未经注册的医疗器械。2002年版《医疗器械分类目录》，在“6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长时间触摸体内的眼科光学用具”分类中，列出了“角膜触摸镜（软性、硬性、塑形角膜触摸镜）及护理用液”，办理类别为Ⅲ类。在2017年版《医疗器械分类目录》“16眼科器械-06眼科矫治和防护用具-02触摸镜护理产品”中明晰列明，用于触摸镜的清洁、消毒、冲刷、贮存等的产品归于三类医疗器械。本案中的硬性角膜触摸镜冲刷液的预期用处与2017年版《医疗器械分类目录》中列明的触摸镜护理产品预期用处相似，且该产品成分“含有氯化钠、磷酸氢二钠和聚六亚甲基双胍等”与2017年版《医疗器械分类目录》中触摸镜护理产品中的“以氯化钠为首要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9%）”相似。所以，上述产品应当是三类医疗器械，应当获得医疗器械产品注册证书，上述产品在未经过注册的情况下出产、出售，应当定性为未经注册的医疗器械。

二种定见以为，硬性角膜触摸镜护理液应当按消毒产品办理，该产品为合法产品。硬性角膜触摸镜冲刷液用于硬性角膜触摸镜的冲刷，具有清洁效果，并不符合《医疗器械监督办理条例》中医疗器械的界说。2002年发布的《消毒产品分类目录》“二、卫生用品”中，四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3项分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。2010年1月1日起实施的《消毒产品出产企业卫生答应规矩》的附件3《出产类别分类目录》“三、卫生用品”的（八）（九）（十）分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂。所以，该产品应当按消毒产品办理，并且获得了同意，为合法产品。

条分缕析 概括断定

相同的产品，药品监管部分将其归为三类医疗器械办理，卫生健康主管部分却将其归入消毒产品办理。无论是将其作为医疗器械办理仍是消毒产品办理，都需求经过相应的阅览。那么，触摸镜护理产品隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂等究竟是医疗器械仍是消毒产品呢？

首要，从产品的特点来看。隐形眼镜护理产品，如隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂是对隐形眼镜起清洁、消毒、冲刷、贮存等功用的产品。

《医疗器械监督办理条例》七十六条明晰了医疗器械的界说，医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件；其功效首要经过物理等办法获得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的办法获得，或许虽然有这些办法参加可是只起辅佐效果；其意图是：（一）疾病的确诊、防备、监护、医治或许缓解；（二）损害的确诊、监护、医治、缓解或许功用补偿；（三）生理结构或许生理进程的查验、代替、调理或许支撑；（四）生命的支撑或许保持；（五）妊娠操控；（六）经过对来自人体的样本进行查看，为医疗或许确诊意图供给信息。

《消毒办理办法》四十五条规矩，消毒产品包含消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性运用医疗用品。

从隐形眼镜护理产品的组成、结构、功用、效果来看，该产品更加符合消毒产品的界说，并不完全符合医疗器械的界说。比方医疗机构中用于胃镜消毒的戊二醛等消毒剂便是按消毒产品办理的。

其次，从产品的性考虑。隐形眼镜护理产品关系到隐形眼镜的清洁、消毒、冲刷、贮存等，与隐形眼镜的运用休戚相关，其质量关系到顾客眼睛的健康，假如质量出现问题，或许会引起角膜炎，甚至会形成角膜穿孔等十分严峻的结果。

因为与三类医疗器械隐形眼镜的运用休戚相关，所以，需求加强对此类产品的办理。

药品监管部分将其归为三类医疗器械办理，意味着出产该类产品的企业需求在地点的省、自治区、直辖市药品监督办理部分恳求医疗器械出产答应证，具体产品需求向药品监督办理局恳求医疗器械注册证，出产企业在出产之前需求经过监管部分的检验，符合《医疗器械出产质量办理标准》的要求。

卫生健康主管部分将其归为消毒产品办理，出产该类产品的出产企业需求到省、自治区、直辖市卫生健康主管部分申领卫生答应证，具体产品假如是运用新资料、新工艺技术和新灭菌原理出产的消毒剂和消毒器械，应当获得卫健委颁布的卫生答应批件，出产新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，出产企业应当按照有关规矩进行卫生点评，符合卫生标准和卫生标准要求。产品上市时，要将卫生点评陈述提交至省级卫生健康主管部分存案。

从办理的严厉程度来看，除了新资料、新工艺技术和新灭菌原理出产的消毒剂和消毒器械的办理严厉程度与三类医疗器械的办理严厉程度大致相仿外，其他的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂办理严厉程度均弱于三类医疗器械。因为隐形眼镜护理产品与三类医疗器械隐形眼镜的运用休戚相关，对其进行严厉办理是必要的，也是有必要的。所以，在办理大将隐形眼镜护理产品按医疗器械办理更有利于产品，也有利于维护顾客的健康。

较终，从法令法规的视点动身。《医疗器械分类目录》的拟定和发布是得到法规《医疗器械监督办理条例》授权的，而《消毒产品分类目录》或《出产类别分类目录》却没有法令、法规的授权。在法的效能上，《医疗器械分类目录》要比《消毒产品分类目录》或《出产类别分类目录》更强。此外，2002年版《医疗器械分类目录》是根据其时实施的《医疗器械监督办理条例》五条“医疗器械分类目录由**药品监督办理部分根据医疗器械分类规矩，商**卫生行政部分拟定、调整、发布”的规矩拟定的，这就意味着2002版的《医疗器械分类目录》将角膜触摸镜（软性、硬性、塑形角膜触摸镜）及护理用液归入医疗器械办理，且办理类别为Ⅲ类，是得到了**卫生行政部分认可的。

综上所述，假如从隐形眼镜护理产品自身的特性动身，其更符合消毒产品界说，但从性和法令法规视点动身，将其按三类医疗器械办理更符合产品性要求。

按照现行规矩，隐形眼镜护理产品既是医疗器械，又是消毒产品。这对企业来说，是人力、物力的糟蹋，对监管部分来说，是监管资源的糟蹋。笔者主张两个部分赶快洽谈该产品的具体办理归类，以便利该产品的阅览、出产、运营、运用和监管。

就本案中的硬性角膜触摸镜冲刷液来说，因为企业按消毒产品要求办理了相关答应和存案手续，根据《行政答应法》八条规矩，“公民、法人或许其他安排依法获得的行政答应受法令维护，行政机关不得擅自改变现已收效的行政答应。行政答应所根据的法令、法规、规章修正或许废止，或许准予行政答应所根据的客观情况产生严重改变的，为了公共利益的需求，行政机关能够依法改变或许撤回现已收效的行政答应。由此给公民、法人或许其他安排形成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”本案中的产品获得了行政答应，是合法的。 

医疗器械注册恳求人可针对医疗器械注册申报前的相关问题提出咨询恳求，其间不包含技术审评进程中相关问题的咨询。药品监督办理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）按照有源产品、无源产品、体外确诊试剂产品和概括业务的区别原则拟定了咨询作业安排。

咨询程序

器审中心遴派*审评员在药监局行政受理服务大厅打开咨询服务作业，面对面为恳求人答疑解惑，受理前咨询网上预订服务现已注册。

按照原食药监总局发布的《关于启用总局行政受理服务大厅网上预订受理系统的公吿》的要求，行政相对人可按照以下程序进行操作。

一，行政相对人可经过登录药监局门户网站“行政事项受理服务”子网站，进入“网上就事大厅”，登陆预订系统进行用户注册，根据器审中心网站发布的各处室职能及守时发布的作业安排合理选择咨询时段，提前10个作业日进行预订。

二，预订的一同还应上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”。登记表填写应无缺准确，咨询问题较多填写5个，且咨询问题应符合相应咨询部分的职责规划，并以问题单的办法列出，不得一同附加相关技术文件。预订成功后，恳求人可在咨询日的4个**日之前吊销预订。

如行政相对人在进行预订操作时咨询时段选择差错、预订端口选择差错，未上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”或上传的“医疗器械技术审评中心咨询登记表”填写不符合要求等情况均视为预订不成功。器审中心将提前电话奉告并予以教导。

三，预订成功的行政相对人应当在咨询当日13∶00~14∶30持托付书及个人有用身份证件到行政受理服务大厅现场取号。托付书应为原件并明晰托付处理具体事项以及具体处理时间。

咨询有关问题

不同现象托付书的要求不同：

（1）恳求人为境内出产企业的，行政相对人应当持注册恳求人出具的包含相关托付内容的托付书及个人有用身份证件到行政受理服务大厅现场取号。如医疗器械注册恳求人托付三方企业进行咨询，三方企业应当持医疗器械注册恳求人出具的包含托付内容的托付书，以及三方出具的包含相关托付内容的托付书及个人有用身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

（2）恳求人/注册人为境外出产企业的，行政相对人应当持境外出产企业*境内企业法人作为代理人的托付书，以及境内代理人出具的包含相关托付内容的托付书及个人有用身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

未吊销预订且未按预订时间结束咨询的，视为践约，践约束缚具体可参看《关于启用总局行政受理服务大厅网上预订受理系统的公吿》的相关要求。

未预订或未预订成功的行政相对人可按咨询作业安排时间到现场取号，收取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（较多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部分的职责规划），器审中心将在一周内以电子邮件的办法进行回复。

2018年，器审中心网上技术审评咨询途径新增两项功用——立异**交流交流和临床试验交流交流。往后，立异/**阅览医疗器械、需进行临床试验阅览的医疗器械相关恳求人可经过这两项功用在网上与器审中心作业人员进行交流交流，无须再到行政受理服务大厅提交书面交流交流恳求表，企业就事更加方便。

立异/**阅览医疗器械恳求人只需翻开技术审评咨询途径界面，输入立异/**受理号、受理时间、验证码等，即可直接登录系统，填写联络办法、咨询类别、交流议题、相关资料后，点击保存，系统自动生成咨询记载。关于需进行临床试验阅览的产品，企业用户在途径注册后便可登录系统。器审中心作业人员将根据恳求人提交的问题，答复附和交流的定见或不附和交流的原因。 [本文摘编自我国医药科技出版社出版的《图说我国医疗器械注册申报