美国医疗器械认可引荐性共同规范办理体系

医疗器械规范是医疗器械研发、出产、运营、运用和监督办理一起恪守的技能规范。跟着医疗器械工业的飞速开展和监管办法的与时俱进，从开展的视点研讨医疗器械规范及其办理机制具有重要的含义。现在，我国、美国及欧盟的规范办理体制各具代表性，美国FDA采纳的认可引荐性共同规范机制在美国医疗器械监管中发挥了重要效果，研讨其办理机制对我国深化医疗器械审评批阅制度改革具有学习含义，有利于推进医疗器械规范办理的**化、和谐化。

何为认可引荐性共同规范

认可引荐性共同规范是FDA推广的专有概念，触及认可、引荐性、共同和规范四个术语。共同规范是规范的一部分，规范得到遍及赞同即为共同规范。共同规范的应用是引荐性的（与强制性相对应），FDA确定其间适用的规范来满意医疗器械法规的要求。因而，从规模的视点，从大到小依次是规范、共同规范、引荐性共同规范、认可引荐性共同规范；从满意法规要求的视点来看，认可引荐性共同规范的效能较强。

共同规范由美国国内和世界共同规范拟定安排拟定或选用，来历于共同规范拟定安排的认可规范占悉数认可规范的80%以上。共同规范相当于我国正式规范化安排起草的规范，但其规模更大，能够包含集体规范。1997年，美国《食物和药品办理现代化法案》批改了《医疗器械批改案》，其间514（c）条指出，规范的运用是自愿的，其运用是为了满意上市前要求或法律规定的其他要求，假如医疗器械制造商挑选运用一项规范，应供给契合该规范的声明，并运用数据或数据以外的信息来证明契合性。514（c）条还进一步说明，认可是指医疗器械制造商声明契合性时FDA的确定适用规范。我国规范起草需经过严厉的检查和揭露征求定见进程，现在尚无与FDA对应的规范认可作业。

认可规范的作业机制

安排安排 美国医疗器械共同规范认可作业触及FDA多个部分，其间发挥首要效果的有三个部分：规范作业组、项目组和规范办理组。

规范作业组担任对应专业范畴内一切共同规范的和谐作业，项目组担任施行规范评价、支撑规范立项和制修订、评价实验室拟定测验办法的需求等，规范办理组担任和谐规范作业组和项目组会议、供给规范作业组和项目组需求的资源、编制和制造同享信息供规范作业组和项目组运用、向FDA医疗器械与放射卫生中心（CDRH）办理层报告、创建和盯梢规范认可资料以及规范出版物等。

认可程序 认可程序首要包含提案、认可和发布施行三个阶段。

在提案阶段，各利益相关方可在任何时刻提交共同规范提案。提案需包含规范称号，规范编号和日期，共同规范拟定安排的称号和地址，规范契合性声明适用的医疗器械清单，契合性声明需求提出的检测项目、性能指标或许其他器械参数的扼要介绍。

在认可阶段，规范作业组分配提案给项目组。项目组从技能专业视点向规范作业组提出认可整个规范、认可部分规范、推延规范认可、不认可规范的主张，并要辨认FDA是否有相应的攻略、认可规范和攻略是否共同或有抵触，还需对这些规范一般适用于哪些医疗器械提出主张。

在发布施行阶段，规范办理组汇总规范作业组对认可规范的主张，提出认可规范清单，并在CDRH各部分之间征求定见。征求定见完毕后，规范办理组和谐各方定见，进一步修正完善认可清单并起草联邦布告，布告内容包含一切新认可的规范、任何对已认可规范的修正、不再被认可的规范。一起，规范办理组也会和谐CDRH网站认可规范数据库的保护，并告诉受影响的部分，以辅导相关人员提早了解规范要求并做好规范施行的预备。

认可规范的施行效果

到2018年7月18日，FDA网站上列出的医疗器械规范清单显现，已经过认可的规范共1176个，首要触及资料、放射、消毒灭菌、体外确诊试剂等19个范畴，其详细数量散布如表所示。这1176项认可规范共来自27个规范拟定安排，其间较首要的来历是ISO（世界规范化安排）、ASTM（美国资料与实验协会）、CLSI（美国临床和实验室规范协会）和IEC（世界电工**）。

FDA以为，认可引荐性共同规范是职业和监管部分的宝贵财富，美国**获益于认可引荐性共同规范首要体现在以下3个方面。

一是FDA成功完结了人物转化，规范在监管中的效果得到了进步。在共同规范认可作业施行前，FDA每年需求花费许多经费用于规范的拟定作业。施行之后，FDA节省了悉数的规范研讨和拟定经费，也根本不需求投入全职人员。而且，规范在FDA监管中发挥了更好的效果，被认可的共同规范内容质量得到改进、服务监管的方针性明显增强。在规范办理业务上，FDA从“运动员”的身份成功转型为“裁判员”，把握了更科学、更客观的自动权；一起，FDA的规范办理人员也具有了从监管全局视点考虑的才能，从规范起草人员生长为认可医疗器械共同规范的*。

二是规范发布和施行功率明显进步。共同规范认可作业施行之前，拟定一份规范均匀需求花费2至4年时刻，施行之后，规范的发布和施行速度大大进步。2016年美国《21世纪治好法案》出台之后，FDA规范认可时刻缩短到60天，乃至不到原先规范拟定时刻的十分之一。

三是强化了美国的竞赛优势。在共同规范认可作业施行之前，受人数和资金的约束，尽管FDA投入很大，但规范依然不能满意医疗器械职业高速开展的需求，而且原先发布的强制性规范发挥的是规范和约束效果，施行共同规范认可作业之后，FDA在规范作业上发挥的是挑选和引导的效果，关注点也从限制国内、战术规范转移到放眼世界、战略支撑，以规范为支点强化了美国医疗器械大国的位置。

考虑与启示

习惯趋势，革新是必经之路 FDA阅历过从拟定强制规范到撤销强制性规范再到认可共同规范的进程。撤销强制性规范是**转变职能、习惯职业开展的一次革新，FDA规范办理从自动拟定转变到自动盯梢。构建规范认可作业形式是2次革新，FDA规范办理从自动盯梢转变到自动认可。自动认可的形式，将规范拟定安排、请求人和出产企业视为主体，主体请求规范的认可，FDA担任检查和通报。

FDA阅历了绵长的时刻去探究怎么办理规范、怎么让规范服务于监管。不一起期，局势和环境不同，办法**不同。职业开展初期，拟定强制性规范对完结FDA任务、保证大众健康必不可少。职业开展老练，认可引荐性共同规范机制习惯了**化年代的分工合作趋势，推广革新是必经之路。

打造渠道，进步监管效能 FDA的革新看似时刻长、办法多，可是中心只要一个，即“渠道战略”。

渠道的一个优势是杠杆效应。不同于原先由FDA自己拟定规范，现在，世界规模内的干流规范拟定安排都在FDA渠道上请求规范认可，FDA经过办理认可规范这个渠道，调动了**的医疗器械职业和27个规范拟定安排，其改变是明显的。渠道的二个优势是多元灵敏。医疗器械与药品的不同在于其触及的专业多、产品更新迭代敏捷，具有多元灵敏的特征，因而，渠道战略十分合适医疗器械规范的拟定。渠道的三个优势是身份定位。规范质量由规范拟定安排担任，博弈联系在职业内部和职业与大众之间发生，FDA充任的是“裁判员”的人物。这个人物减少了与职业开展和大众需求之间的对立，有更大的空间发挥监管效果，有利于平衡职业开展与大众健康之间的联系，扩展**安排的*性和公信力。

捉住中心，让规范服务于监管 世界医疗器械监管安排论坛（IMDRF）发布的《进步为监管所用的规范质量》明晰了规范办理的准则是“规范为医疗器械监管所用”，FDA采纳的认可引荐性共同规范机制便是执行该准则的一个办法。

FDA探究了许多办法，如揭露“认可规范目录”然后极大地便利监管人员和出产企业。一起，FDA发布的认可规范信息包含规范拟定安排地址、与认可规范相关的CDRH办公室和部分、影响的医疗器械、影响的出产及注册环节、规范分类、认可程度（悉数认可或部分认可）、过渡期、相关联邦法规引证和产品代码、相关注册审评辅导以及FDA的技能联络人，然后有用辅导出产企业更好地运用规范。

加强办理，高效安排规范认可 FDA从三个方面加强对规范认可作业的办理。

一是明晰的辅导准则。辅导准则具有处理复杂问题的才能，FDA建立了面向请求人的规范认可攻略，总结了规范认可常见问题；建立了面向作业人员的规范认可程序、职工手册攻略。二是灵敏的项目办理形式。FDA规范认可作业选用项目办理形式，依据作业需求招集有关*组成*组，这种形式的长处是安排灵敏、反响敏捷、资源投入产出比高、方针完结率高。三是均衡的规范体系结构。水平规范份额是水平规范数除以总规范数，一般用来衡量规范拟定的掩盖水平，水平规范份额越高，则规范的价值越大，对监管的支撑力度也越大。在FDA发布的1176项认可共同规范中，近46%为水平规范，这个份额要**自主拟定规范的区域。

广泛参加，进步世界位置 FDA鼓舞作业人员积极参加契合大众利益的外部规范拟定活动，还将规范拟定作业放在战略层面考虑，以建立美国在世界规范拟定中的位置。现在，FDA已派出350多名职工加入了世界上660多个**和作业组，参加了758个世界规范的拟定，触及19个医疗器械专业范畴。【摘编自：李非 陈荣谅 马艳斌 苑富足.美国医疗器械认可引荐性共同规范办理体制研讨及其对我国的启示[J].我国食物药品监管