药监局归纳司关于进一步加强医疗器械 强制性职业规范办理有关事项的告诉

各省、自治区、直辖市药品监督办理局，新疆出产建设兵团药品监督办理局，各有关单位：
为进一步一致对强制性职业规范的知道，实在推动医疗器械强制性职业规范规范、有用施行，依据《*人民共和国规范化法》《医疗器械监督办理条例》《强制性规范办理办法》和《医疗器械规范办理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性职业规范办理有关事项告诉如下：
一、实在保护强制性职业规范的法令地位
医疗器械强制性职业规范是由药监局安排制修订、同意发布，在医疗器械研发、出产、运营、运用及其监督办理活动中遵从的一致技能要求。《*人民共和国规范化法》十条规则“法令、行政法规和**决议对强制性规范的拟定还有规则的，从其规则。”《医疗器械监督办理条例》六条规则“医疗器械产品应当契合医疗器械强制性规范；尚无强制性规范的，应当契合医疗器械强制性职业规范。”各有关单位要充分知道强制性职业规范的法令地位，实在保护强制性职业规范的*性，保证强制性职业规范规范、有用施行。
二、进一步完善强制性职业规范系统
医疗器械强制性职业规范是为保证人体健康和生命，触及产品和根本功用要求的规范。拟定强制性规范应当坚持通用性准则，**拟定针对某个或多个特定范畴共性的技能要求。
药监局安排展开强制性职业规范*评价证明，继续优化医疗器械强制性职业规范系统。需拟定强制性职业规范的，赶快发动规范拟定程序；需更新完善的，赶快发动修订程序；不宜强制的，转化为引荐性规范；不再适用的，及时予以废止。
三、完善强制性职业规范起草和施行
医疗器械规范办理部分要加强规范立项、起草、征求意见、技能查看、同意发布、复审等全过程精细化办理。强制性职业规范起草应当广泛调研、深入研讨，活跃学习国际规范。拟定技能指标时，尽可能选用与产品运用功用相关的技能功用特征，而不简单用规划和描绘特征表明。强制性职业规范的技能要求应当可验证、可操作，强制性职业规范编写应当恪守规范化作业有关规则，强制性职业规范前言中不再载明详细起草单位和起草人信息，可在规范编制阐明中表现起草单位和起草人信息。
强制性职业规范施行日期应当依据工业和监管实践确认。强制性职业规范发布后施行前，医疗器械企业可选择履行新强制性职业规范或许原强制性职业规范。新强制性职业规范施行后，原强制性职业规范一起废止。
四、加强强制性职业规范的宣贯训练
各医疗器械规范化技能**（技能归口单位）要全力承当好本专业范畴规范的宣贯训练和解读作业。各级药品监管部分应当安排展开已发布强制性规范的训练。医疗器械相关协会、学会等社会集体应当活跃自动安排规范训练，规范进步职业、集体遵循规范才能。医疗器械研发、出产、运营、运用单位应当活跃参加训练并自动展开内部训练，进步规范了解力，保证规范施行到位。
五、规范强制性职业规范的履行
医疗器械技能审评部分应当加强技能审评过程中对产品履行强制性职业规范的审阅，充分利用强制性职业规范进一步简化老练产品技能审评要求，不断进步审评作业效率。
医疗器械相关科技和工业不断发展，新技能、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用处、运用方法等与强制性职业规范的适用范围不一致，医疗器械企业在请求注册时，可提出不适用强制性职业规范的阐明，并供给经验证的证明性材料。上述不适用强制性职业规范的阐明和证明性材料由医疗器械技能审评部分安排断定，必要时可会同医疗器械规范化技能**（技能归口单位）予以断定。强制性职业规范不适用状况应当在获准注册的产品技能要求中予以清晰，并由医疗器械技能审评部分向药监局医疗器械规范办理中心予以通报，医疗器械规范办理中心依据上述状况赶快安排修订完善强制性职业规范。
各级药品监管部分在上市后监管作业中，应当将企业履行强制性职业规范状况作为日常监督查看的重要内容，强化规范履行，催促企业执行质量主体职责。
六、强化强制性职业规范的施行评价
强制性职业规范施行中，各级药品监管部分、医疗器械规范办理部分、技能审评部分等，应当将规范施行中存在的问题及时反应相应规范化技能**（技能归口单位）。各医疗器械规范化技能**（技能归口单位）应当对强制性职业规范的施行状况进行盯梢评价，及时研讨处理相关问题。需求进一步清晰规范内容的，要及时发布规范解读，一致了解和知道；需求制修订相关规范的，要按程序提出规范制修订立项请求。药监局医疗器械规范办理中心依据盯梢评价状况对强制性职业规范施行状况进行统计分析，构成统计分析陈述，继续推动医疗器械强制性职业规范制修订全生命周期闭环办理，不断进步规范质量和水平。