辨认危险 科学监管 世界医疗器械数字危险监管概述

辨认危险 科学监管

世界医疗器械数字危险监管概述

  当时，物联网、云核算、区块链、人工智能等数字化技能的广泛使用，为医疗器械职业带来巨大的技能空间，越来越多的医疗器械具有了核算机智能、处理杂乱逻辑、联网等功用。医疗器械在向智能化、网络化、可移动化方向开展的一起，其数字问题也日益凸显，成为各国医疗器械监管安排重视的焦点。

  经济合作与开展安排（OECD）发布的《**关于重要活动数字的主张》（Recommendation  of the Council on Digital Security of Critical  Activities）中说到，数字化改变带来很多数字危险。数字危险是由潜在的危险或未辨认的要挟带来的一种危险，这些危险带来的缝隙使用以及危险迸发导致的出产事端，严峻影响出产过程可行性、完整性以及数据保密性，一起，也影响出产过程所需的数据、硬件、软件和网络的机密性。因而，美国、欧盟、日本、澳大利亚等和地区，以及世界医疗器械监管安排论坛（IMDRF）、电气和电子工程师协会（IEEE）等世界安排，均针对医疗器械数字危险监管拟定了相关方针和文件。

美国

  早在2013年9月，美国食品药品办理局（FDA）便拟定了界定医疗设备软件和移动医疗设备产品的有关规矩，经过屡次修正，2019年9月，FDA发布《医疗设备软件功用和移动医疗使用方针》。该文件界说了移动渠道、移动医疗使用、惯例医疗设备等术语，树立了设备软件功用的办理办法，并列出要点监管的使用示例，如用于丈量心脏信号或心肺复苏信号的软件，以及用于进行听力评价与辅佐确诊耳科疾病、用于确诊睡觉呼吸暂停综合征等特定疾病的软件，等等。

  近年来，FDA侧重创立可辨认医疗器械数字危险，并能维护顾客的医疗器械网络监管架构。FDA还测验建造医疗设备病患网，以保证数字化医疗设备的软件功用、网络、数据等。此外，FDA经过树立“企业资质+规划文档+危险测验”的监管体系，拟定医疗器械全生命周期办理战略，加强产品上市前和上市后监管，保证医疗器械数字。

欧盟

  2019年10月，欧盟医疗器械和谐小组（MDCG）发布《医疗器械软件界说与分类辅导文件》，规则医疗设备软件（MDSW）有必要具有医疗意图。该文件还列出了一种对医疗设备软件进行分级的办法，即依据医疗设备软件触及场景或患者病情严峻程度（危殆场景/患者，严峻场景/患者，非严峻场景/患者），并依据医疗设备软件的医疗效果（医治或确诊，推进临床办理，告诉临床办理），将医疗设备软件分为Ⅲ类、Ⅱb类与Ⅱa类。

日本与澳大利亚

  2014年11月，日本担任医疗卫生和社会保证的首要部分厚生劳作省（MHLW）发布了医疗设备软件的基本概念——医疗设备软件是指安装在通用电脑端或许手持端上的用于医疗设备的软件。在此基础上，日本MHLW选用注册方法监管各类医疗设备软件。

  2019年，澳大利亚药物办理局（TGA）托付澳大利亚联邦科学与工业研讨安排（CSIRO）对医疗器械网络进行专题研讨，以期CSIRO能够供给网络较佳实践计划。

其他世界安排

  2020年4月，世界医疗器械监管安排论坛（IMDRF）发布官方攻略《医疗器械网络准则与实践》（Principles and Practices for Medical  Device Cybersecurity）。该攻略着重医疗器械全生命周期数字危险办理，划分了各个参加方的职责。电气和电子工程师协会（IEEE）从软件体系与医疗器械的视点动身，发布了ISO/IEEE  11073等基础性标准。世界标准化安排（ISO）、世界电工**（IEC）也积极开展医疗器械网络危险办理研讨，发布包含IEC/TR 80001-2-2在内的一系列标准文件，标准医疗器械网络。

  受信息化技能开展影响，近年来医疗器械愈加智能化、便携化，新形式数字化医疗器械，乃至是纯软件医疗器械产品不断涌现。医疗器械数字化带来的危险包含但不限于数据、云、存储、网络、算法、迭代、道德等。辨认数字化医疗器械或许带来的危险，对数字化医疗器械进行分类分级检测及监管研讨火烧眉毛。