疫情防控所需医疗器械应急审批情况

２０２０年伊始，新式冠状病毒感染的肺炎疫情迸发，根据党*的一致布置安排，药监局于１月２０日发动医疗器械应急批阅程序。器审中心深化学习遵循*总书记关于疫情防控的重要指示和党*决议计划布置，依照局党组关于打赢疫情防控攻坚战的相关作业要求，一时刻投入抗“疫”举动，依照局确认的“一致指挥、前期介入、随到随审、科学批阅”的准则，器审中心于１月２０日建立体外确诊产品应急批阅作业组、医疗器械产品应急批阅作业组，中心**亲临*指挥，各审评部、临床部与审评归纳部分抽调精干力气，竭尽全力展开疫情防控所需医疗器械产品的应急审评作业。

一是及时清晰审评要求，发布审评关键。中心根据应急批阅准则，收集相关文献材料，寻求*定见，先后发布了《２０１９新式冠状病毒核酸检测试剂注册技能审评关键》、《２０１９新式冠状病毒抗原／抗体检测试剂注册技能审评关键》以及《肺炎ＣＴ印象辅佐分诊与评价软件审评关键（试行）》，为辅导注册申请人预备申报材料、保证审评质量，赶快同意可以用于疫情防控的产品上市供给了技能根据。

    二是提早介入、专人担任、２４小时不间断审评。应急审评作业组从１月２２日晚开端，由专人与注册申请人坚持２４小时全天候联络交流。审评员直接与研制团队交流，提早了解研制状况，依照审评关键的要求进行辅导，提出满意有用质量可控的基本要求。对拟申报的产品及时进行技能评价，一时刻辅导注册申请人展开申报相关作业；对企业提交的材料２４小时不间断审评，随交随审随辅导；对企业在产品验证中的问题２４小时呼应，提出处理主张；对审评部分出具的审评陈述一时刻进行复核，保证审评陈述精确、齐备；对复核结束的审评陈述一时刻签发、审阅、制发、呈转，保证较短时刻进行批阅。

三是安排举办专题会，进一步疏通服务途径。帮忙局安排检测试剂产品注册申报推动会、针对进入应急批阅程序的企业安排举办专题会，在前期提早介入、服务辅导的基础上，具体介绍产品设计验证、临床试验、电子申报、体系核对等方面的关键，要求企业严厉依照注册法规和审评关键展开申报作业。对各省局和省级审评安排做好交流辅导，实在实行职责，保证申报项目质量。

    四是并联展开审评，协同推动各项作业。对进入应急审评通道的产品并联展开审评，边审评、边查验、边体系核对。结合企业在申报中暴露出的薄弱环节，中心及时反应省局，便于其做好上市后监管，保证产品安稳出产。体系核对进程与审评进程紧密结合，省局及时反应产品研制出产中的问题，并在审评进程中予以要点重视。经过审评、查验、体系查核三方及时交流交流，加速各环节应急速度。

    五是整理后续重视要点，保证产品有用。为进一步加强产品上市后监管，保证上市后产品的、有用及质量可控性，中心在完结归入应急批阅程序的新式冠状病毒检测产品的技能审评作业后，整理相关产品在上市后应进一步要点重视的内容，包含体系核对时需要点重视内容、不良事情监测时需要点重视内容和运营运用监管时需要点重视内容并报送器械注册司。经过整理后续重视要点催促各省局加强监督查看，监督企业严厉执行主体职责，仔细实行《医疗器械监督管理条例》及有关规定，实在保证产品质量有用。

    六是充分利用信息化手法，保证应急审评顺利展开。中心在保证信息体系安稳的基础上，发动审评体系*长途登录应急预案，完成电子申报和审评信息体系长途作业，一方面企业可以长途提交电子申报材料，防止往复北京现场递送材料，另一方面审评员也可以实时长途在线审评，削减作业人员密布程度，下降病毒感染危险，有用下降疫情对注册申请和技能审评作业的影响，保证应急审评顺利展开。

   七是继续重视国内外动态，做好新闻宣传作业。自新冠肺炎疫情迸发以来，中心每日定时整理要点作业任务发展，继续重视国内外疫情相关药品、医疗器械范畴的科研动态和焦点问题，及时盯梢世卫安排、ＦＤＡ、欧盟、日本等国应急防控办法。经过中心微信大众号以科普漫画的方式向大众介绍新冠病毒核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒、ＥＣＭＯ、ＣＴ机等医疗器械，以图说方式向申请人介绍应急、**、立异等通道的差异。

    中心充分利用有**刻，采纳各项作业办法，分秒必争加速应急审评速度，仅用４天时刻，就完结了一批４家企业４个新冠病毒核酸检测产品的应急审评。本次的应急审评是对医疗器械审评批阅变革成效的大考，也是对医疗器械审评*素质的直接查验。从应急审评获得的效果来看，审评批阅变革对进步审评质量，提高审评功率，保证审评科学性起到了至关重要的效果，审评*具有了**的政治素质和工作素质，关键时刻冲得上去、豁得出去，可以构成有用合力。在９月８日上午举办的全国抗击新冠肺炎疫情赞誉大会上，药品监督管理局医疗器械技能审评中心审评六部被颁发“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”，也正是对近年来医疗器械审评批阅变革效果较直接的必定。