化学剖析办法查验技能规范概述

       现代医疗水平的进步离不开医疗器械技能、资料及功能上的立异，医疗器械资料的生物相容性实验关于**产品的性起着重要效果。资料的理化特性决议了资料的生物相容性，因而，对资料进行化学表征和功能检测很有必要。

       对资料进行表征和化学功能检测有多种办法，可选用资料直接实验，也可选用在规则条件下制备的浸提液进行实验。现在，我国针对高分子医疗器械的化学表征首要是展开溶出物剖析及灭菌残留物检测。溶出物测定首要用于点评器械在临床使用过程中或许开释的有害物质的量，溶出物实验一般包含复原物质（易氧化物）、酸碱度、重金属、紫外吸收和蒸腾残渣等测验项目。其间大部分项目为非特异性参数，首要用于操控产品加工助剂、添加剂及工艺污染引进的危险。如，复原物质首要用于操控器械中溶出的具复原性质（易被氧化）的添加剂[如残留的粘结剂（环己酮、四氢呋喃等）、溶出或迁移至外表的增塑剂]等。

       别的，灭菌残留物（如环氧乙烷）残留量较高也会引起对复原物质的检测成果偏高。在现在的认知水平下，针对高分子医疗器械进行溶出物剖析能够有用操控产品质量。但关于资猜中现已清晰且毒理学危险较高的添加剂、加工助剂及组成单体[如聚氨酯资料的组成单体二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）和聚氯乙烯资猜中的增塑剂]，应选用专属剖析办法测定并点评其溶出危险。

       灭菌残留物首要是针对选用环氧乙烷（EO）灭菌器械中EO残留量的查验。EO灭菌是医疗器械灭菌的常用办法，选用EO对医疗器械进行灭菌具有本钱低、效率高、对器械破坏性小等长处。可是，EO在杀灭微生物的一起或许在器械上残留，从而对人体形成损害，因而，但凡选用EO灭菌的医疗器械产品，均有必要对EO残留量进行操控检测。常用的剖析办法包含比色剖析法和气相色谱法。其间，比色法存在搅扰要素较多、操作过程相对杂乱等缺陷，但因其本钱低，推广度较高；气相色谱法操作相对简略，并可有用防止其他搅扰，重复性好，但因仪器本钱较高，企业选用较少。

       不管选用哪种剖析办法，均需求进行必要的办法学点评，以确认挑选办法的可靠性。可是近年来，医疗器械生物学点评的思路现已发生改动。从以往经历来看，新式医疗器械的生物相容性首要是经过体内生物相容性测验来点评。这些测验首要重视医疗器械中的可提取物是否会在动物体系中发生影响、毒性等效果。但是，跟着愈加活络的剖析设备和剖析办法的呈现，此类测验已不能满意监管组织对医疗器械生物相容性提出的越来越高的规范和要求。

       依据GB/T 16886《医疗器械生物学点评》十八部分“资料化学表征”中的主张，现在被遍及承受的办法是在动物实验开端前，对资料进行化学表征，并比较它们和已上市产品间的不同，经过对资料的剖析来检测或许迁移到患者体内的化学物质及其类型。较终，经过对这些化学物质的毒理点评，并结合体内测验数据，来更好地点评医疗器械全体的生物相容性。

       资料的化学表征可用于点评医疗器械生物资料的许多不同特性。GB/T 16886《医疗器械生物学点评》**部分“危险办理过程中的点评与实验”清晰指出，在挑选制作器械所用资料时，首先应考虑资料与器械用处是否共同。这就需求考虑资料的特征与功能，这些特性包含化学功能、毒理学功能、物理功能、电功能、形态学及机械功能。针对不同资料的化学表征办法可参照GB/T 16886《医疗器械生物学点评》十八部分“资料化学表征”中的相关内容。

       现在常用的表征办法首要有核磁共振波谱（NMR）、傅里叶转化红外光谱（FTIR）、气相色谱法（GC）、气相色谱质谱联用（GC-MS）、高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱质谱联用（HPLC-MS）等。其间，NMR、FTIR、GC-MS、HPLC-MS首要用于化学结构定性剖析，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS首要用于资猜中添加剂及加工助剂等有机物定性定量研讨，原子吸收分光光度法（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱法（ICPAES）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）首要用于金属元素和部分非金属元素定量剖析，ICPMS可用于定性检测。关于可吸收聚合物资料，可选用凝胶浸透色谱（GPC）进行分子量及分子量散布表征；关于动物源性资料，可选用氨基酸剖析仪和凝胶电泳仪表征其成分及杂蛋白残留；关于金属与合金资料，可选用X-射线荧光（XRF）、扫描电镜-能谱仪（SEM-EDS）、ICP-AES表征其化学成分