医疗器械注册审评流程之医疗器械临床点评

       医疗器械临床点评是指请求人/注册人经过临床文献材料、临床经验数据、临床实验等信息对产品是否满意运用要求或许适用范围进行承认的进程。不同医疗器械产品的适用范围和运用进程中的危险不同，因而，临床点评材料要求也不同。

       二类、三类医疗器械注册申报时，其临床点评材料可经过临床实验等多种手段进行搜集，具体内容可参阅《医疗器械临床点评技能辅导准则》。临床点评进程中搜集的临床功能和性数据及其他各类数据，均应归入临床统计剖析之中，用以**临床点评*、客观。

免于进行临床实验的医疗器械

      《医疗器械监督办理条例》十七条规则，免于进行临床实验的医疗器械目录由**食品药品监督办理部分拟定、调整并发布。原食品药品监督办理总局曾发布3批免于进行临床实验的医疗器械目录。2018年，药品监督办理局从头修订并发布了《免于进行临床实验医疗器械目录》，清晰855项医疗器械产品和393项体外确诊试剂产品免于进行临床实验。2019年12月，药监局发布《关于发布新增和修订的免于进行临床实验医疗器械目录的布告》，新增免于进行临床实验医疗器械产品148项、体外确诊试剂产品23项，一起对48项医疗器械产品和4项体外确诊试剂产品的相关状况进行了修订。现在，免于进行临床实验医疗器械目录（以下简称豁免目录）包括1003项，体外确诊试剂目录包括416项，算计1419项。

       需留意的是，有些产品名称即便列入豁免目录，如有以下状况也不能豁免临床实验：运用了新材料、新技能、新活性成分、新规划或具有新效果机理、新功能的产品；扩展或改动适用范围的产品；功能指标不能满意目录中列明的标准的产品；其他目录列明的不满意临床豁免的状况。

       该类医疗器械需提交的临床点评材料包括：申报产品相关信息与豁免目录所述内容的比照材料；申报产品与豁免目录中已获准境内注册医疗器械的比照阐明。

具有同种类医疗器械临床实验或临床运用数据的产品

       请求人需证明注册申报产品与已获准境内注册的产品在根本原理、结构组成、制作材料(有源类产品为与人体触摸部分的制作材料)、生产工艺、功能要求、性点评、契合的或行业标准、预期用处等方面根本同等，或存在的差异不对产品的有用性发生晦气影响。

       该类医疗器械提交临床点评材料时，需将申报产品与一个或多个同种类医疗器械进行比照，证明二者之间根本同等，胪陈二者的相同性和差异性。关于差异性是否会对产品的有用性发生晦气影响，应经过申报产品本身数据进行验证和（或）承认；经过同种类医疗器械临床实验或临床运用取得的数据进行剖析点评，证明医疗器械、有用。

需进行医疗器械临床实验的产品

        医疗器械临床实验是指，在具有相应条件的临床实验安排中，对拟请求注册的医疗器械在正常运用条件下的有用性进行承认或许验证的进程。

        临床实验前，应**预期的获益追赶或许呈现的危害；完结实验用医疗器械临床前研讨；预备足够的实验用医疗器械；申办者应与临床实验安排、研讨者达到书面协议；临床实验的展开，应取得医疗器械临床实验安排道德**的赞同，需进行临床实验批阅的三类医疗器械，还需取得同意；申办者应向地点省、自治区、直辖市药品监督办理部分存案。需求留意的是，医疗器械临床实验应当在两个或两个以上医疗器械临床实验安排中进行。

       申办者应按实验用医疗器械的类别、危险、预期用处等安排拟定临床实验计划，未在境内外同意上市的新产品，临床实验计划规划时应**行小样本可行性实验，承认其性。临床实验计划的内容应包括：一般信息；临床实验的布景材料；实验意图；实验规划；性点评办法；有用性点评办法；统计学考虑；对临床实验计划批改的规则；对不良事情和医疗器械缺点报吿的规则；直接拜访的源数据、文件；临床实验触及的道德问题和阐明以及知情赞同书文本；数据处理与记载保存；财政和稳妥；实验成果宣布约好。

需进行临床实验批阅的三类医疗器械

      《医疗器械监督办理条例》十九条规则，三类医疗器械进行临床实验对人体具有较高危险的，应当经**食品药品监督办理部分同意。临床实验对人体具有较高危险的三类医疗器械目录由**食品药品监督办理部分拟定、调整并发布。为保护医疗器械临床实验受试者，标准临床实验批阅作业，2014年，药监部分发布《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》。医疗器械临床实验批阅申报材料根据《关于发布医疗器械注册申报材料要求和同意证明文件格局的布告》预备，且受理前可请求与药监局医疗器械技能审评中心沟通交流。［本文摘编自我国医药科技出书社出书的《图说我国医疗器械注册申报法规（中英文版）》］

延伸阅览

       需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录修订并征求意见需求进行临床实验医疗器械由8类调整为6类。

       近来，药品监督办理局发布《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会揭露征求意见，旨在进一步加强医疗器械临床实验办理，保护医疗器械临床实验进程中受试者权益，推动监管科学研讨成果转化，进步批阅功率，加速产品上市。

       2014年8月，原食品药品监督办理总局发布《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》。该目录包括8类医疗器械，别离为选用全新规划/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器；选用全新规划/用于全新适用范围的植入式血泵；选用全新规划/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵；境内市场上没有呈现的血管内支架体系；境内市场上没有呈现的植入性人工器官、触摸式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料；可吸收四肢长骨内固定产品；纳米骨科植入物；定制增材制作（3D打印）骨科植入物。

      《征求意见稿》对上述类别进行了调整，并指出需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录的全体确*则，为与境内外已上市产品比较，选用全新规划、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，需求在我国展开临床实验且对人体具有较高危险的医疗器械。

       《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订，需进行临床实验批阅的三类医疗器械由8类修订为6类，别离为：植入式心脏节律办理设备、植入式心室辅佐体系、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的安排工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。此外，《征求意见稿》还别离清晰了6类医疗器械的产品类别、分类编码和产品描述等内容。

       《征求意见稿》删除了原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制增材制作（3D打印）骨科植入物”。2019年7月，药监局发布《定制式医疗器械监督办理规则（试 行）》，清晰对定制式医疗器械实施存案办理。2019年10月，药监局发布《无源植入性骨、关节及口腔硬安排个性化增材制作医疗器械注册技能检查辅导准则》，进一步清晰了个性化增材制作医疗器械产品注册申报材料要求。