医疗器械注册审评流程之临床点评释疑

医疗器械临床点评是注册审评过程中的关键环节，本文整理并回答部分业界重视度较高的问题。

问：《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》中的产品是否能够运用境外临床实验材料进行申报？该类医疗器械临床实验是否还需在我国境内进行批阅？

答：根据《承受医疗器械境外临床实验数据技能辅导准则》，列入《需进行临床实验批阅的三类医疗器械目录》的医疗器械，亦可依照上述辅导准则要求，运用境外临床实验数据进行申报。关于产品境外临床实验材料不符合相应要求、仍需在我国境内进行临床实验的三类医疗器械，其临床实验需经批阅后方能展开。

问：三类高危险医疗器械临床实验批阅请求获批后，请求人是否能够以为临床实验计划一起也取得赞同承认，能够按提交的临床实验计划展开临床实验？

答：三类高危险医疗器械临床实验批阅的定位是依请求做出是否赞同展开临床实验的决议，意图是确保受试者权益，检查重点是产品的临床前研讨、临床获益与危险剖析。

临床计划规划或许会影响临床实验给受试者带来的危险和获益，因而，临床实验计划是临床实验批阅请求的审阅内容之一。可是，临床实验批阅程序并不对请求人提交的临床实验计划进行终究承认。请求人能够参阅医疗器械临床实验批阅以及注册申报过程中与审评批阅人员的沟通交流状况，依照《医疗器械临床实验质量管理规范》要求，对临床实验计划进行修订完善，技能审评组织也会在后续的审评批阅过程中对产品的性、有效性进行归纳点评。

问：关于免于进行临床实验医疗器械目录中的产品，其适用范围的文字描述是否有必要与目录完全一致？假如该产品具有归于目录的多种适用范围，在产品注册时应怎么供给临床点评材料？

答：在确保与免于进行临床实验医疗器械目录所述适用范围本质同等的前提下，可对申报产品适用范围的文字表述做稍微调整。

关于具有多种适用范围的产品，请求人应将申报产品的适用范围与免于进行临床实验医疗器械目录内容，及目录中已获准境内注册、具有相应适用范围的产品进行比对，并供给支撑性材料，证明二者间的差异不会对产品性、有效性发生晦气影响。

问：医疗器械临床实验的样本量怎么确认？

答：临床实验样本量以临床实验的首要点评目标来确认。需在临床实验计划中阐清晰认样本量的相关要素和样本量的详细计算方法。确认样本量的相关要素包含：临床实验的规划类型和比较类型、首要点评目标的类型和界说、首要点评目标有临床实际含义的界值、首要点评目标的相关参数（如预期有效率、均值、规范差等），以及预期的受试者掉落份额等。首要点评目标的相关参数根据已揭露宣布的材料或探索性实验的成果来预算，需要在临床实验计划中清晰这些估计值的来历根据，详细可参阅《医疗器械临床实验规划辅导准则》。

关于相关辅导准则对临床实验样本量有清晰规则的医疗器械，还需依照辅导准则中的相应要求确认样本量。

问：体外确诊试剂盒阐明书中的参阅值触及不同的年纪散布，应怎样进行临床实验样本挑选？

答：临床实验规划过程中，归入病例数除重视整体病例数、阳性和阴性病例数散布、搅扰病破例，还应重视必要的病例分组、分层需求。假如试剂盒参阅值在不同年纪段人群中有不同区间，在病例归入时，应考虑不同年纪段人群的差异，别离归入有统计学含义数量的不同年纪段人群，每个分段人群中，阳性和阴性病例份额应均衡。假如参阅值年纪分段较多，依照上述要求入组的整体病例数或许**《体外确诊试剂临床实验技能辅导准则》规则的较低样本量要求。