《蓝皮书》立足于2017年我国医疗器械职业展开现状，不光用详尽的材料、数据、图表提醒了现在存在的问题，并给出了处理方案和方针主张；并且提出了我国医疗器械职业未来的展开方向，以为我国医疗器械职业展开新周期现已发动，医疗器械职业将在方针盈利中继续健康展开，未来10年，职业展开前景宽广。
职业展开取得立异动力
《蓝皮书》猜测，2018年医疗器械职业将出现**展开趋势：医疗器械职业展开新周期发动；医疗健康工业将**新一轮经济展开浪潮；“两票制”带来职业整合关键，会集度日趋进步；供应侧结构调整，“库存”出清，新供应带来新需求；监管愈加严厉，不标准企业被筛选；新技术拓宽临床效果，传统形式遭推翻；信息化程度遍及进步，“互联网+”加速展开；“药械一体化”引导企业展开双轮驱动；本钱助力医疗器械职业跨台阶展开；人工智能医疗展开方兴未已。
对此，我国药品监督管理研讨会副秘书长王宝亭标明，在一系列鼓舞立异方针支持下，我国立异医疗器械将加速出现。“10～15年之后，国产医疗器械很可能像今日的国产家电相同热销国际”。
而针对工业立异展开趋势，《蓝皮书》则指出，把医疗器械立异放到了少有的高度，立异必将成为医疗器械职业未来展开的新动力。如“产品立异、形式立异、监管立异”成为新时期职业展开的新特点；批阅“绿色通道”的建立将使更多新产品上市；研制合同外包服务安排（CRO）、出产合同加工外包服务安排（CMO）等将展开。
《蓝皮书》一起猜测，新时代下，跟着医保机制的多样化、价格构成的复杂化、会集收购的碎片化，以及降价和控费的常态化，医疗安排安排形状、医保付出方法、产品结构、途径结构、营销形式、产品利益分配等随之改动，医师分流、患者分流、处方分流、医保分流、流转分流等新变化将促进新商场结构构成。而加速立异器械批阅、飞检、“两票制”等，也将进一步筛选技术水平低、产品同质化严峻的落后产能；营销形式的革新，必将给职业展开带来新的关键。
纳通医疗集团董事长赵毅武标明：“作为健康服务根底支撑职业，医疗器械工业具有巨大的展开潜力。”
临床试验愈加标准
《蓝皮书》要点梳理了2017年我国出台的医疗器械临床试验监管法规，得出我国医疗器械临床试验法制环境得到进一步净化的定论。
据悉，曩昔两年，原食品药品监管总局共展开了4次医疗器械临床试验监督检查作业。在40个检查项目中，有11个项目被判定存在实在性问题，并有许多企业自动撤回注册请求。
2017年8月发布的《较高人民法院、较高人民检察院关于处理药品、医疗器械注册请求数据造假刑事案件适用法律若干问题的解说》，进一步清晰了注册请求材料造假行为除面对行政处罚外，也会被刑事追责，对医疗器械企业、非临床研讨安排、临床试验安排、合同研讨安排等起到震撼效果，对贯彻落实**《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》要求，净化科研环境，进步我国医疗器械研制水平，产生了巨大的促进效果。
记者了解到，到本年8月，我国医疗器械临床试验安排共存案246家。对此，《蓝皮书》指出，现在有适当数量**展开过药品和医疗器械临床试验的医疗安排期望经过存案的方法介入医疗器械范畴。所以，往后一段时期，如安在保证医疗器械临床试验质量的前提下，进步医疗器械临床试验水平，是监管部门、申办者和临床试验安排管理部门面对的一项重要课题。
《蓝皮书》还对2017年原食品药品监管总局发布的《医疗器械临床试验规划辅导准则》给予了高度肯定，以为该辅导准则是一部交融临床医学、计算学、临床流行病学、循证医学等多学科的归纳技术性文件，对我国医疗器械临床试验具有科学指引含义，有助于监管部门当令发现、及时处理申办方在履行《医疗器械临床试验质量管理》中遇到的各类问题，从纤细之处着手，助推医疗器械职业展开。
“一带一路”建造带来新机遇
据悉，自2013年“一带一路”建议提出以来，“一带一路”沿线对我国医疗器械产品需求逐年添加。
《蓝皮书》征引我国海关的计算数据显现，2017年“一带一路”沿线64个和地区与我国医疗器械交易额到达63.61亿美元，同比添加7.70%，占我国同期**医疗器械对外交易总额的15.12%。其间，出口44.76亿美元，同比添加4.98%。****位的商场分别为印度、俄罗斯、新加坡、马来西亚和越南。进口18.86亿美元，同比添加14.75%。交易顺差25.9亿美元，交易竞赛指数为0.4，标明我国制作的医疗器械产品在“一带一路”沿线和地区具有必定的竞赛优势。
计算还显现，2017年，我国对“一带一路”沿线和地区展开医疗器械运营事务的企业有16768家，同比添加12.22%，比2013年添加4213家，这标明“一带一路”沿线和地区引起国内更多企业重视。其间，民营企业在“一带一路”建造上是主力军也是生力军，2017年相关出口额达30.36亿美元，占比67.83%。不容忽视的是，民营企业尽管数量多，但所占比例较少，较“三资”企业工业会集度低。而**出口**位的医疗器械产品依次是注射器、针、导管、插管及相似品，按摩用具，不锈钢制洗刷槽及脸盆等卫生用具，矫正视力、维护眼睛或其他用处的眼镜、挡风镜及相似品和其他钢制卫生用具（包含零件）。

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