《医疗器械出产质量管理标准 附录 体外确诊试剂》2.6.1 洁净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化处理。与产品运用外表直触摸摸的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和操控，以习惯所出产产品的要求。

条款解读

       在洁净室（区）内出产的体外确诊试剂，假如用到压缩空气或其他工艺气体时，应采纳净化办法进行处理，以避免对操作环境和产品形成污染，保证净化空气能到达规则的要求。工艺用气的处理原则为去水、去油、去杂质，可通过设备空气过滤设备完成，并通过验证保证办法的有用性。

       对与产品直触摸摸的气体，应设备终端净化设备，且要接近用气点。若气体不通过净化处理，或许存在污染的危险，导致产品功能下降或有用期缩短，必要时还需进行除菌过滤。但对其影响程度，应通过验证来确认，所采纳办法的有用性也需通过验证来确认。

       关于洁净室（区）内的工艺用气还有一种状况：气体并不与产品直触摸摸，而首要用于驱动机器设备的运转。对此种景象，需具体分析所用气体是否会进入洁净室（区）的空气中，会形成何种危险，并依据危险采纳防护办法。

检查关键

       检查企业在出产过程中是否存在工艺用气。如需运用工艺用气，检查其是否与产品直触摸摸，对环境和产品的影响程度是否通过验证或操控，如，是否对工艺用气进行验证，是否对过滤器定时替换，以及采纳何种办法避免工艺用气形成污染，办法是否有用等。

检查办法

       1.检查验证记载、文件规则和相关处置记载；检查现场是否装备了工艺用气，是否有净化办法。

       2.现场检查工艺用气的净化处理设备及管路设置，及工艺用气是否通过净化处理。

       3.检查对与产品运用外表直触摸摸的气体对产品所形成影响进行点评和验证的记载，以及是否依据点评和验证成果规则了操控办法并施行。

留意事项

       应留意驱动设备运转的工艺用气是否会对洁净室（区）空气形成影响，接入洁净室的气体均应通过净化处理。

      《医疗器械出产质量管理标准 附录 体外确诊试剂》2.6.2 出产设备、容用具等应当契合洁净环境操控和工艺文件的要求。

条款解读

       在净化环境下出产的体外确诊试剂，其出产设备和容用具应契合工艺要求，易清洁、消毒，不会掉落杂质，不会对试剂出产和净化环境形成不良影响，企业应制定相关书面要求。

       原则上应选用防尘、防微生物污染的设备和设备；设备才能应与产能匹配，与批量相习惯；设备应计量准确，调理操控相对安稳；设备和用具应外表平坦、光亮、不得有颗粒物掉落；设备和用具应易于清洗、消毒；假如设备在不同空气洁净度等级的洁净室（区）内设备，应选用密封间隔设备，如无法密封，可调理压差进行操控。

       洁净室（区）内应选用低噪音设备，噪声值不该追赶洁净室（区）操控水平。对精细仪器设备，还应考虑振荡对设备精度的影响，若出产设备对准确度要求高，在厂房设计时即应考虑隔振，可采纳大理石台防振办法或*自设置仪器间。

       关于需在洁净室（区）内清洗的设备、容用具，清洗室空气洁净度等级应与该洁净室（区）相同。设备、容器及工位用具洗刷后应枯燥，并在与运用该设备、容器、工位用具时的洁净度共同的洁净室（区）内寄存。有灭菌要求的设备和容用具在洗刷后应及时灭菌，并坚持无菌状况寄存。

检查关键

      洁净室（区）内的出产设备和容用具契合洁净环境操控和工艺文件要求。

检查办法

      1.检查出产设备和容用具的相关文件是否清晰了其净化要求，且契合环境操控和工艺文件的要求。

      2.现场检查出产设备和容用具是否契合洁净室（区）操控要求。

      3.检查洁净室（区）内出产设备和容用具的清洁、保护、保养相关记载。

留意事项

       应留意设备的结构、运转原理等是否便于对其进行清洁、消毒，是否影响洁净室（区）环境和空气洁净度等级。